辉瑞将向美国FDA提出紧要申请,争取12月将新冠疫苗投入使用

admin 1周前 (11-21) 财经 15 0

辉瑞将向美国FDA提出紧要申请,争取12月将新冠疫苗投入使用 第1张

腾讯证券11月20日讯,美国制药巨头辉瑞(NYSE:PFE)及其德国合作伙伴BioNTech示意,这两家公司将于周五向美国食物和药物管理局(FDA)申请其新冠病毒疫苗的紧要使用授权,为12月最先在美国使用其新冠病毒疫苗铺平道路。新闻宣布后,辉瑞盘前股价上涨1.6%,报36.78美元。

这两家公司在一份声明中说,将向美国食物和药物管理局(FDA)提交申请文件,争取获准在12月中旬前最先为美国的高风险人群接种。

若是辉瑞的申请获得批准,那么其疫苗很可能会在有限制的情况下分阶段推出,医护人员、暮年人和有潜在健康状况的人将第一批接种疫苗。另外,从基本行业的工人、西席以及无家可归者收容所和牢狱里的人很可能是下一批,随后则是儿童和年轻人。

美国食物和药物管理局的审批历程预计将需要几周时间,卖力审查疫苗的咨询委员会集会暂定在12月初举行,而部门美国人可能会在约莫一个月后接种第一剂疫苗。

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辉瑞公司首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)博士在一份声明中说示意:“在美国提交申请代表着我们向天下提供新冠肺炎疫苗之旅中的一个主要里程碑,现在我们对自己的疫苗的有效性和平安性有了更全面的领会,这让我们对其潜力充满信心。”

在周五揭晓上述声明的两天以前,辉瑞公司示意,最终数据剖析发现,该公司与BioNTech联合开发的疫苗在预防新冠病毒方面的有效率为95%,因此是平安的,似乎可以抵御严重疾病。最终剖析对这项末期试验的4.3万多名参与者中的170名确诊患者举行了评估,两家公司示意,在安慰剂组观察到162例新冠肺炎熏染病例,而在接种其两剂疫苗的组中观察到8例病例。它们示意,这意味着疫苗的估量效力为95%。

辉瑞是新冠病毒疫苗竞赛中第一个向美国食物和药物管理局申请紧要使用授权的公司,该公司的疫苗包罗一种名为“信使RNA”(mRNA)的遗传物质,科学家们预计这种遗传物质可以引发人体的免疫系统来匹敌病毒。然则,这种疫苗需要零下94华氏度的储存温度,这可能会给普遍分发带来挑战。相比之下,生物制药公司Moderna的疫苗只需要在零下4华氏度的环境下举行储存。

此前在7月22日,辉瑞公司宣布,美国赞成以19.5亿美元的价钱购置1亿剂疫苗。这项协议是特朗普政府疫苗项目“翘曲速率行动”(Operation Warp Speed)的一部门内容,允许美国再购置5亿剂疫苗。艾伯乐在11月9日示意,该公司今年的疫苗产量有望到达5000万剂,2021年则将到达13亿剂。

辉瑞已经最先向全球多个国家的羁系机构转动提交紧要使用授权申请,包罗欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和英国药品和保健产品羁系局(Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency)等。

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